編者按

　　11月20日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了首批獲得特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊的2家企業(yè)3個配方，特醫(yī)食品注冊管理過渡期也從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日，為企業(yè)充分預留了申請注冊的時間。

　　在12月1日舉辦的“2017中國特殊食品合作發(fā)展會議”上，業(yè)界精英們紛紛為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展獻計獻策。業(yè)內(nèi)人士指出，中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚在起步階段，發(fā)展滯后，研發(fā)人員非常缺乏，注冊進度緩慢。面對廣闊的市場前景，行業(yè)應當做更多的準備。

　　讓營養(yǎng)成為醫(yī)療的一部分

　　雀巢健康科學大中華區(qū)首席醫(yī)學官 李文軍

　　盡管雀巢健康集團（以下簡稱雀巢）在中國的市場剛剛起步，但增速已位列其全球市場增速的前列。雀巢在江蘇泰州投資的工廠即將建成，相應的特醫(yī)食品產(chǎn)品配方正在注冊中。工廠一期投資近6.5億元人民幣。

　　目前，中國醫(yī)院對于病人的營養(yǎng)支持大多采用靜脈腸外營養(yǎng)，特醫(yī)食品的出現(xiàn)可以讓病人更好地通過腸道來吸取營養(yǎng)物質(zhì)，加速康復，改善康復過程的生存質(zhì)量，同時也為病人節(jié)省了一定的費用。但是，與國外特醫(yī)食品在臨床中的應用以及可以納入醫(yī)保報銷的情況相比，中國特醫(yī)食品納入醫(yī)保報銷還在探索階段。同時，中國消費者還存在“重藥輕養(yǎng)”的情況，以及“營養(yǎng)=大魚大肉”的誤區(qū)。

　　讓營養(yǎng)成為醫(yī)療的一部分，許多人對此認識不足。因此，雀巢有責任開展相關科普工作，包括對中國醫(yī)療從業(yè)者和普通消費者的相關知識宣講和引導，提高公眾對特醫(yī)食品的認知。

　　此外，雀巢全年的研發(fā)費用約為14億瑞士法郎，其中與健康科學相關的研發(fā)占比為1/5。在特醫(yī)食品生產(chǎn)方面，雀巢有近30年的經(jīng)驗，積累了大量的使用數(shù)據(jù)，可以將科學的產(chǎn)品配方和使用中的具體操作經(jīng)驗帶給醫(yī)療工作者和消費者。中國特醫(yī)食品的注冊法規(guī)和各項配套措施已近完備，包括雀巢在內(nèi)的國際特醫(yī)食品企業(yè)在符合相關法律法規(guī)要求后，要生產(chǎn)更適合中國消費者的特醫(yī)食品。

　　對正在起步的中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)來說，開發(fā)適合中國消費者的產(chǎn)品和讓消費者了解特醫(yī)食品的重要性十分必要。生產(chǎn)企業(yè)不僅要達到監(jiān)管部門要求的生產(chǎn)門檻，更要有強大的研發(fā)能力，通過大量的研究了解不同消費者的身體情況，開發(fā)相應產(chǎn)品。由于對市場不了解，中國的特醫(yī)食品企業(yè)需要對市場進行長期探索和培育。同時，需要通過專業(yè)的醫(yī)療人員將嚴謹?shù)目蒲谐晒?，轉(zhuǎn)換成消費者能聽得懂的語言，由此提高公眾對特醫(yī)食品的知曉率。

　　政策、產(chǎn)業(yè)、資本對接缺一不可

　　費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司總經(jīng)理 莊文雁

　　中國企業(yè)未來要想研發(fā)出科學的特醫(yī)食品，必須對接好政策、產(chǎn)業(yè)及資本三個層面。

　　首先，企業(yè)必須做好政策對接。一個新興產(chǎn)業(yè)在初期會遇到的困惑——政策層面不完善，制度不完備，配套措施不健全。在2015年《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》出臺后，國家食品藥品監(jiān)管總局在較短的時間內(nèi)，形成了較為完善的管理制度，組建了特殊食品注冊管理司，實現(xiàn)了注冊管理的平穩(wěn)過渡，打開了特醫(yī)食品市場的大門。有志于進入該領域的企業(yè)要通過研究國家對行業(yè)未來發(fā)展制定的目標、方針政策，去判斷自身是否有能力進入該行業(yè)，從而去做企業(yè)規(guī)劃。前期政策法規(guī)給了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)明確的信號，國家在注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)檢驗方面的要求非常高，設立了一個較高的門檻和標準。政策法規(guī)的建立將為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展奠定基礎。

　　二是要做好產(chǎn)業(yè)的對接?？梢灶A計，中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)未來會發(fā)展得非常迅猛。然而，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在中國其實是新興產(chǎn)業(yè)，在其他國家則是成熟產(chǎn)業(yè)，全球主要市場在北美、歐洲、日本，中國只占1%的份額。企業(yè)要清醒地認識到，特醫(yī)食品從產(chǎn)品上市到消費者認知再到盈利需要漫長的時間。同時，中國特醫(yī)食品企業(yè)的生產(chǎn)工藝比較落后，營養(yǎng)制劑的工藝、穩(wěn)定性需要提升；需要加強安全性、有效性和臨床配方的研究，開發(fā)適合中國人的產(chǎn)品；技術人員和研發(fā)人員非常缺乏，研究基礎薄弱，應從國家、協(xié)會層面建立專家團隊。

　　三是要做好資本對接。資本是產(chǎn)業(yè)的血脈，對特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)來說，前期研發(fā)時間長、投入大、生產(chǎn)成本高，研發(fā)資金尤為重要，預計有大量資本將涌入這一行業(yè)。