一、含片與顆粒劑的溶化性指標(biāo)
含片與顆粒劑中溶化性指標(biāo)、名稱一致,但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時限檢查法”檢查,考察產(chǎn)品在規(guī)定時限內(nèi)不得崩解,驗證物質(zhì)釋放方式與劑型設(shè)計的相符性;保健食品常見的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒,可溶性顆粒溶化性檢查方法為:加熱水 200mL, 5分鐘內(nèi)應(yīng)全部溶化或輕微渾濁,不得有異物或焦屑,主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。
鑒于檢測目的不同,保健食品技術(shù)審評中,含片的溶化性指標(biāo)作為產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標(biāo),顆粒劑的溶化性指標(biāo)作為產(chǎn)品非穩(wěn)定性考察指標(biāo),混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標(biāo)。
二、標(biāo)志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料
根據(jù)產(chǎn)品檢測方法來源,應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料,明確檢測方法建立的研究過程,驗證檢測方法的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性和適用性。還應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》(以下簡稱《指南》),提交研究人員、研究時間、研究地點等溯源性資料。屬委托研究的,還應(yīng)提交委托研究合同(協(xié)議)等。
?。ㄒ唬┮脟蚁嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的,考慮方法建立時已進行方法學(xué)研究,不要求提供檢測方法建立的研究資料,但應(yīng)參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。
(二)檢測方法對國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的樣品前處理、檢測條件等內(nèi)容進行修訂的,重點對方法修訂部分進行方法學(xué)研究,提供研究資料,并參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》,考察方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。
?。ㄈ┥暾埲俗孕兄朴啓z測方法的,應(yīng)提供全部的方法學(xué)建立研究報告,參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍,并考察所建立方法的專屬性與耐用性。
三、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行版本更替
對于因標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行版本更替,引起的標(biāo)準(zhǔn)名稱或標(biāo)準(zhǔn)號變化,應(yīng)根據(jù)檢測方法變化情況,提交申請材料。
?。ㄒ唬┎簧婕胺椒ㄔ砼c操作步驟變化的,可不再要求申請人進行相關(guān)項目的測定。
?。ǘ┎荒艽_定或已確定檢測方法發(fā)生原理或操作步驟變化的,要求申請人提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結(jié)果。
四、執(zhí)行《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》(GB 16740)涉及的指標(biāo)檢測
對于執(zhí)行GB 16740,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求調(diào)整和檢測報告要求,應(yīng)根據(jù)指標(biāo)調(diào)整的不同,提交申請材料。
?。ㄒ唬┮驁?zhí)行GB 16740,放寬指標(biāo)限值或減少微生物指標(biāo)要求的,考慮到原已對相關(guān)指標(biāo)進行了檢測,且符合現(xiàn)行 GB16740規(guī)定,可不再要求提供相關(guān)指標(biāo)檢測報告。
?。ǘ┮驁?zhí)行GB 16740,需對指標(biāo)限值從嚴(yán)要求的,應(yīng)提供具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品該指標(biāo)檢驗報告。
?。ㄈ┮驁?zhí)行GB 16740,需修訂大腸菌群檢測方法的,應(yīng)提供三批產(chǎn)品大腸菌群自檢報告。
?。ㄋ模┮驁?zhí)行GB 16740,確需單獨提交污染物和微生物指標(biāo)變更注冊申請的,嚴(yán)格按照《關(guān)于實施<食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品>有關(guān)問題的公告》(2015年第104號)和《關(guān)于實施<食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品>有關(guān)問題的復(fù)函》(食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕216號)規(guī)定執(zhí)行。