保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)
2023-05-06 09:17:00 來(lái)源:
  為進(jìn)一步明確保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的研發(fā)和審評(píng)要求,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心組織專題研討會(huì),對(duì)相關(guān)審評(píng)問(wèn)題進(jìn)行了研究?,F(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下,供保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)參考。
  鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足保健食品益生菌檢測(cè)需要,且國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法穩(wěn)定、復(fù)現(xiàn)、適用,目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料作為強(qiáng)制性要求,但注冊(cè)申請(qǐng)人選擇和確認(rèn)的檢測(cè)方法應(yīng)符合以下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):
 ?。ㄒ唬z測(cè)菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品,檢測(cè)方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。
  (二)檢測(cè)菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi),且檢測(cè)方法無(wú)法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產(chǎn)品,可采用AOAC(Association Of Official Analytical Chemists)微生物檢驗(yàn)方法體系、USDA(United States Department of Agriculture)微生物檢驗(yàn)方法體系、IDF(International Dairy Federation)微生物檢驗(yàn)方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual(BAM)及ISO 16140規(guī)定的方法。
(三)檢測(cè)菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi),且采用自行制定的檢測(cè)方法的產(chǎn)品,應(yīng)提供檢測(cè)方法選擇和確定的依據(jù),與上述國(guó)際微生物檢驗(yàn)方法體系相應(yīng)方法的三批產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果比對(duì)。
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