目前，國家批準(zhǔn)的保健食品功能共27項(xiàng)，并對保健食品企業(yè)申報(bào)的功能規(guī)定了相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法。但隨著科技的發(fā)展和健康知識(shí)的普及，公眾對保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。曾有多位業(yè)內(nèi)人士指出，目前保健食品的功能評(píng)價(jià)仍存爭議，業(yè)內(nèi)一直在呼吁建立與保健食品功能相對應(yīng)的功效學(xué)評(píng)價(jià)方法。據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在梳理保健食品功能評(píng)價(jià)方法，著重完善保健食品的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)工作。
方法滯后引爭議
“由于缺乏系統(tǒng)的評(píng)估和退出機(jī)制，功能范圍和評(píng)價(jià)方法不能實(shí)現(xiàn)科學(xué)動(dòng)態(tài)管理，不能有效發(fā)揮科學(xué)依據(jù)在保健功能評(píng)價(jià)中的主導(dǎo)作用，部分保健功能及評(píng)價(jià)方法存在定位不準(zhǔn)確、聲稱不嚴(yán)謹(jǐn)、方法不完善、科學(xué)依據(jù)不充足等問題。” 中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長劉學(xué)聰表示。
在功能聲稱方面，輔助降血壓、降血糖等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關(guān)聯(lián)；95%以上的保健食品形態(tài)為膠囊劑、片劑和口服液，與現(xiàn)代藥品劑型相似。另外，保健食品沒有獨(dú)立的功能評(píng)價(jià)體系，僅在原料方面有一些安全性評(píng)價(jià)，對保健食品功能的評(píng)價(jià)則用到了藥品評(píng)價(jià)方法。
為進(jìn)一步規(guī)范保健食品功能聲稱，2016年12月14日，總局研究起草了《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》（征求意見稿）以及緩解視疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化等3個(gè)保健功能的名稱及釋義（征求意見稿）。此外，《保健食品備案工作細(xì)則》（征求意見稿）亦在今年2月發(fā)布。政策密集出臺(tái)，意味著總局正在用行動(dòng)不斷完善保健食品功能聲稱管理問題。
中國食品藥品檢定研究院副院長路勇介紹，總局2016年啟動(dòng)了保健食品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法的修訂工作，主要涉及功能、毒理、人體試食等領(lǐng)域，之所以啟動(dòng)修訂工作是因?yàn)楸O(jiān)管制度的變革與保健食品市場需求發(fā)生了變化。
“首先是科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要。分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、蛋白組學(xué)以及高分辨質(zhì)、核磁共振等學(xué)科的發(fā)展，推動(dòng)了檢測技術(shù)、儀器設(shè)備等升級(jí)，為更加科學(xué)、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)保健食品的安全性和有效性創(chuàng)造了條件。其次是適應(yīng)監(jiān)管制度改革的需要。新修訂《食品安全法》對保健食品的要求做出了更加詳細(xì)的規(guī)定，衛(wèi)計(jì)委近幾年在食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)方面也發(fā)布了很多新的標(biāo)準(zhǔn)，要求對保健食品的功能評(píng)價(jià)方法進(jìn)行全面調(diào)整和完善。再次是維護(hù)公眾健康的需要。公眾對健康的需求越來越高，對保健食品的認(rèn)識(shí)也越來越客觀，全面客觀評(píng)價(jià)保健食品的有效性和安全性，才能更好地維護(hù)公眾健康。”路勇表示。
據(jù)了解，總局非常重視與保健食品功能聲稱息息相關(guān)的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法。自1996年我國正式開展保健食品功能評(píng)價(jià)和注冊申請以來，保健食品的功能聲稱從首次公布的12項(xiàng)增加到目前的27項(xiàng)，期間亦是保健食品監(jiān)管不斷完善的過程。
修訂思路漸清晰
記者獲悉，中檢院已經(jīng)組織多家機(jī)構(gòu)對保健食品27項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了全面的修訂和梳理。2016年優(yōu)先啟動(dòng)增強(qiáng)免疫力、保護(hù)胃黏膜等6項(xiàng)研究，輔助降血糖、降血脂已經(jīng)開展動(dòng)物模型的優(yōu)化，并開始初步的人體試食工作，其他評(píng)價(jià)方法的動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食工作也在積極推進(jìn)之中。同時(shí)，中檢院亦在探索緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力等功能評(píng)價(jià)中增加人體試食的可能性。
路勇介紹了保健食品功能評(píng)價(jià)修訂的基本思路。一是完善現(xiàn)有的功能評(píng)價(jià)方法，完善功能評(píng)價(jià)的總體要求，包括原料、生產(chǎn)工藝、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、劑量設(shè)計(jì)以及對照設(shè)置等各種試驗(yàn)因素，規(guī)范功能評(píng)價(jià)。另外，將允許企業(yè)根據(jù)自身的特點(diǎn)及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)材料，適當(dāng)延長評(píng)價(jià)時(shí)間，以體現(xiàn)保健食品功能評(píng)價(jià)的科學(xué)性。二是鼓勵(lì)新技術(shù)的研究和應(yīng)用。相關(guān)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等如果能夠提出新功能、新方法，在遵循基本評(píng)價(jià)原則，證明材料充足的情況下，可以考慮將其納入保健食品新方法評(píng)價(jià)的范疇。
“比如緩解衰老評(píng)價(jià)的方法，目前利用老齡動(dòng)物模型和基因遺傳老化動(dòng)物模型等的研究，取得了很大的進(jìn)展，因此下一步如果有成熟的方法，可以在方法的評(píng)價(jià)中予以納入。”路勇介紹，一些評(píng)價(jià)方法在新技術(shù)應(yīng)用上取得了較大進(jìn)步。
關(guān)于保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)的修訂思路，路勇介紹，會(huì)在《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）（以下簡稱2003年版）規(guī)定的基礎(chǔ)上，根據(jù)保健食品的特點(diǎn)，充分借鑒國標(biāo)經(jīng)驗(yàn)，制訂更加完善的毒理學(xué)原則。如果配方中含有新原料，可以參考新的標(biāo)準(zhǔn)；如果配方中有普通食品的組成，可考慮在2003年版的基礎(chǔ)上適當(dāng)增加毒理學(xué)的指標(biāo)。
在《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》（征求意見稿）中，多次提及人體食用驗(yàn)證，并指出“在原來動(dòng)物試驗(yàn)、人體食用驗(yàn)證、科學(xué)文獻(xiàn)等綜合評(píng)價(jià)模式的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)人體食用驗(yàn)證和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)的評(píng)估比重”。
路勇介紹，保健食品人體試食評(píng)價(jià)的修訂思路主要表現(xiàn)在三個(gè)方面。首先，完善人體試食的實(shí)驗(yàn)方法。針對當(dāng)前20項(xiàng)涉及人體試食功能評(píng)價(jià)的方法，進(jìn)一步優(yōu)化完善，如探索應(yīng)用人眼調(diào)節(jié)分析儀新的儀器，將緩解視疲勞人體評(píng)價(jià)指標(biāo)，由現(xiàn)在的主觀評(píng)價(jià)變?yōu)楦鼮榭茖W(xué)的客觀評(píng)價(jià)。
其次，探索人體試食實(shí)驗(yàn)，對尚未涉及人體試食的7項(xiàng)功能，研究人體試食的可能性。目前，中檢院已經(jīng)在多次認(rèn)證緩解人力疲勞、改善睡眠等多種功能評(píng)價(jià)過程中，增加人體試食驗(yàn)證的可行性，而且也設(shè)計(jì)了相關(guān)人體試食方案，開展研究性的驗(yàn)證工作。
最后，探索增加上市后的再評(píng)價(jià)。為全面客觀地評(píng)價(jià)保健食品，考慮增加保健食品上市后的再評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)以回溯等多種方式開展評(píng)價(jià)。
