近年來，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊管理工作一直備受關(guān)注。今年8月份以來，國家食藥監(jiān)總局先后公布了四批嬰幼兒乳粉配方注冊的獲批名單，共涉及30余家生產(chǎn)企業(yè)，142個(gè)產(chǎn)品配方。截至目前，已經(jīng)有超過100家企業(yè)約800個(gè)配方完成了注冊申報(bào)受理。
“企業(yè)獲得注冊配方，尤其是盡早獲得注冊配方，是榮譽(yù)，更是責(zé)任。”中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長劉學(xué)聰表示，按照“即審即批即公布”的原則，嬰幼兒乳粉配方注冊獲批名單將會(huì)陸續(xù)公布，獲批的配方產(chǎn)品將基本滿足市場供應(yīng)。
事實(shí)上，早在2015年，新《食品安全法》就明確規(guī)定，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等納入特殊食品，實(shí)施注冊管理。國家食藥監(jiān)總局先后于2016年3月份和6月份頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)配套文件。今年4月份，國家食藥監(jiān)總局又專門成立了特殊食品注冊管理司，兩大類特殊食品的注冊管理制也正式拉開帷幕。
相比嬰幼兒配方乳粉的注冊管理，同樣需要注冊管理，同樣是在2018年1月1日前要完成注冊工作的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，目前境況如何？距第一批（個(gè)）獲批名單還有多遠(yuǎn)？對此，食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，從目前企業(yè)提交的注冊申請材料看，還有很多問題需要解決。
據(jù)介紹，目前已經(jīng)有14家企業(yè)的33個(gè)產(chǎn)品完成了注冊申請受理，8家產(chǎn)品拿到了產(chǎn)品注冊補(bǔ)正意見。值得注意的是，每個(gè)產(chǎn)品注冊獲得的補(bǔ)正意見，少則幾十條，多則上百條。補(bǔ)正意見涵蓋了產(chǎn)品配方和說明書、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問題，注冊資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性等方面也與技術(shù)審評要求存在較大差距。
“這些差距既有對政策法規(guī)認(rèn)知理解偏差的原因，也有對產(chǎn)品屬性認(rèn)識(shí)不清，科學(xué)研究不夠，技術(shù)準(zhǔn)備不足的原因。有的注冊資料甚至出現(xiàn)文不對題，張冠李戴的情形。”劉學(xué)聰表示，相比嬰幼兒配方乳粉的注冊，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊要求更全，門檻更高。
一方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊與嬰幼兒配方乳粉注冊本質(zhì)不同，嬰幼兒配方乳粉是產(chǎn)品配方注冊，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是產(chǎn)品注冊。
另一方面，從管理上來說，配方注冊與產(chǎn)品注冊大不相同。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊不僅要審查配方的科學(xué)性、標(biāo)簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產(chǎn)品的安全性，以及營養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內(nèi)容，是對產(chǎn)品的整體考量。“目前，市場上已有的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)絕大多數(shù)也是嬰幼兒配方乳粉企業(yè)，企業(yè)按照嬰幼兒配方乳粉注冊的思路和要求去準(zhǔn)備特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。”
劉學(xué)聰表示，獲得配方注冊并不意味著企業(yè)可以一勞永逸，也不代表產(chǎn)品質(zhì)量萬無一失。監(jiān)管部門還會(huì)通過現(xiàn)場核查、監(jiān)督抽檢等措施，持續(xù)保障產(chǎn)品安全。企業(yè)要按照獲批配方，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，自律規(guī)范經(jīng)營，用過硬的產(chǎn)品品質(zhì)、品牌以及科學(xué)的營銷策略贏得市場。
