進(jìn)口藥“消失”之問(wèn)(上)：為何患者感覺(jué)“難買”？集采有何影響？
近期，一篇講述家長(zhǎng)帶孩子看支原體肺炎卻無(wú)法如愿用到進(jìn)口阿奇霉素的文章受到廣泛轉(zhuǎn)發(fā)和關(guān)注。由此，“進(jìn)口藥難買”“醫(yī)院越來(lái)越難開(kāi)到進(jìn)口原研藥”等再次成為很多人討論的話題。
那么，進(jìn)口原研藥在國(guó)內(nèi)臨床的真實(shí)使用情況到底是怎樣的？“進(jìn)口藥”是不是存在“難買”的情況？為什么患者會(huì)有這種感受？在以價(jià)換量和選擇權(quán)之間，有沒(méi)有更好的平衡辦法？
進(jìn)口阿奇霉素沒(méi)有消失：前8個(gè)月銷售超4億元
前述文章提到支原體肺炎，全稱是肺炎支原體肺炎(MPP)，是指肺炎支原體感染引起的肺部炎癥，可以累及支氣管、細(xì)支氣管、肺泡和肺間質(zhì)。據(jù)“華山感染”科普文章，肺炎支原體是一種特殊的微小生物，這種微生物遍布全球，可以造成不同規(guī)模的傳播，而其傳播方式類似于普通感冒。多數(shù)情況下，有些人可能只是有輕微的感冒癥狀，但在少數(shù)情況下可引起肺炎。
根據(jù)《兒童肺炎支原體肺炎診療指南(2023年版)》，輕癥不需住院，充分休息和能量攝入，保證水和電解質(zhì)平衡。正確服用退熱藥，對(duì)于有高凝狀態(tài)并禁食者，需補(bǔ)充水和電解質(zhì)。干咳明顯影響休息者，可酌情應(yīng)用鎮(zhèn)咳藥物。指南明確，大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物為MPP的首選治療，包括阿奇霉素、克拉霉素、紅霉素、羅紅霉素和乙酰吉他霉素等。
按照指南，阿奇霉素確實(shí)是支原體肺炎藥物治療的重要選項(xiàng)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)有624個(gè)阿奇霉素的國(guó)產(chǎn)藥品批文，9個(gè)進(jìn)口藥品批文，均涉及膠囊、顆粒、片劑、干混懸劑等多種劑型。
前述文章提及的進(jìn)口藥品是美國(guó)輝瑞的阿奇霉素注射劑，家長(zhǎng)最終在兒童醫(yī)院住院的情況下如愿獲得該藥。一位國(guó)內(nèi)藥學(xué)專家告訴澎湃新聞?dòng)浾?，由于企業(yè)控貨，其所在的一線城市只有在兒童?？漆t(yī)院才能開(kāi)出阿奇霉素注射劑，在普通醫(yī)院確實(shí)開(kāi)不出。至于控貨的具體原因，上述藥學(xué)專家表示，并不清楚。
對(duì)于包括注射液在內(nèi)的阿奇霉素產(chǎn)品在中國(guó)的生產(chǎn)供應(yīng)情況，澎湃新聞?dòng)浾呗?lián)系了輝瑞中國(guó)方面，但官方并未給出正面回應(yīng)。記者從權(quán)威渠道獲悉，輝瑞的阿奇霉素三種劑型在中國(guó)大部分省份在正常掛網(wǎng)銷售，并不存在多省撤網(wǎng)現(xiàn)象。具體來(lái)看，阿奇霉素注射劑在全國(guó)26個(gè)省份掛網(wǎng)銷售，阿奇霉素干混懸劑在全國(guó)23個(gè)省份掛網(wǎng)銷售，阿奇霉素片在全國(guó)30個(gè)省份掛網(wǎng)銷售，輝瑞阿奇霉素三種劑型2024年1-8月銷售額超4億元。
中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授路云在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，進(jìn)口阿奇霉素注射液目前在浙江等26個(gè)省份正常掛網(wǎng)銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主采購(gòu)臨床所需的進(jìn)口阿奇霉素注射液，并未出現(xiàn)進(jìn)口藥“消失”的現(xiàn)象。除了進(jìn)口阿奇霉素，目前，國(guó)產(chǎn)阿奇霉素產(chǎn)品在全國(guó)醫(yī)院和藥店市場(chǎng)份額已占到六成左右的份額。國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)中選的國(guó)產(chǎn)阿奇霉素干混懸劑，中選價(jià)均不高于1元/袋，大部分是國(guó)內(nèi)知名藥企的產(chǎn)品。阿奇霉素注射液一個(gè)品種并不會(huì)影響兒童支原體肺炎的治療。
患者感覺(jué)進(jìn)口藥“難買”背后：跨國(guó)藥企參與集采熱情不高
盡管阿奇霉素注射劑并沒(méi)有“消失”，但不可否認(rèn)的是，無(wú)論從患者端還是醫(yī)生端，進(jìn)口藥“難買”或者“難開(kāi)”的感受也確實(shí)存在。
一位在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院工作四五年的醫(yī)生對(duì)此有直接的感受，并輕易說(shuō)出若干之前臨床常開(kāi)而目前在日常的門(mén)診系統(tǒng)中開(kāi)不出的藥物名稱。
路云表示，由于集采和一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)，醫(yī)院的處方習(xí)慣正在發(fā)生改變，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的過(guò)評(píng)仿制藥替代原研是趨勢(shì)，也是國(guó)際慣例，尤其是效果比較好的國(guó)產(chǎn)藥。
路云所說(shuō)的“集采”是指國(guó)家組織藥品集采，起始于2018年組織的4個(gè)直轄市和7個(gè)副省級(jí)城市開(kāi)展藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，基本邏輯是“以量換價(jià)”。這里的“量”一般是全國(guó)公立醫(yī)院需求量的60%-70%左右，這部分公立醫(yī)院應(yīng)采購(gòu)中選產(chǎn)品。目前，國(guó)家組織藥品集采已經(jīng)完成9批，涉及品種均是競(jìng)爭(zhēng)充分的常見(jiàn)藥物。以2023年底開(kāi)展的第九批藥品集采為例，共覆蓋42個(gè)品種，近50%是注射劑型，多個(gè)品種符合條件的申報(bào)企業(yè)數(shù)量超10家。最終41種藥品采購(gòu)成功，中選藥品平均降價(jià)58%。
集采的具體中標(biāo)規(guī)則復(fù)雜，但整體來(lái)講是降幅越大，越能以靠前的順位中標(biāo)，進(jìn)而可以優(yōu)先選擇供貨地區(qū)以及更多的采購(gòu)量，自然也就可以獲得某個(gè)品種更大的市場(chǎng)份額。由于降價(jià)后可能影響業(yè)績(jī)，很多跨國(guó)藥企參與集采的熱情并不大。以2020年3月的第三批集采為例，阿斯利康、禮來(lái)、輝瑞等多家跨國(guó)藥企因?yàn)閳?bào)價(jià)超過(guò)最高有效申報(bào)價(jià)格，直接出局。
不參加集采或者參加了卻棄標(biāo)，跨國(guó)藥企的相關(guān)產(chǎn)品自然無(wú)法享受中標(biāo)企業(yè)的權(quán)利，被擠壓原有的院內(nèi)市場(chǎng)。不過(guò)，被擠壓的主要針對(duì)院內(nèi)市場(chǎng)的集采，并不意味著藥企的這些產(chǎn)品就退出了中國(guó)市場(chǎng)。不少跨國(guó)藥企在選擇開(kāi)拓電商、藥店、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等渠道開(kāi)展銷售，患者可以通過(guò)自費(fèi)方式購(gòu)買。
也有不少進(jìn)口藥、原研藥退出中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局所屬媒體平臺(tái)“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”微信公眾號(hào)2024年5月的一篇文章，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，有161種進(jìn)口藥未在我國(guó)再注冊(cè)，其中不乏過(guò)去臨床常用的知名藥品。例如葛蘭素史克(GSK)公司生產(chǎn)的阿德福韋酯片等，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)停售兩年以上。由此產(chǎn)生的用藥缺口已由國(guó)產(chǎn)藥補(bǔ)上。真實(shí)世界研究結(jié)果顯示，國(guó)內(nèi)的二甲雙胍，在降血糖療效和肝腎功能受損等不良反應(yīng)方面與進(jìn)口原研藥并無(wú)明顯差異；阿德福韋酯片是曾經(jīng)常用的乙肝抗病毒藥物，臨床指南早已不再將其作為一線藥物推薦，而是將恩替卡韋、替諾福韋等及其有效性、安全性的藥物作為一線抗病毒藥物，阿德福韋酯逐漸淡出臨床使用。
上述文章指出，進(jìn)口原研藥對(duì)中國(guó)人民醫(yī)療健康保障的貢獻(xiàn)不能也不會(huì)被抹殺，中國(guó)開(kāi)放的大門(mén)只會(huì)越開(kāi)越大，我們過(guò)去歡迎，未來(lái)也歡迎進(jìn)口原研藥參與公平競(jìng)爭(zhēng)、服務(wù)臨床，14億人的用藥需求保障問(wèn)題也需要多元化解決。風(fēng)物長(zhǎng)宜放眼量，希望內(nèi)外資所有醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥研制方面下硬功夫，通過(guò)質(zhì)量、療效爭(zhēng)得市場(chǎng)和臨床的廣泛認(rèn)可，以適宜的價(jià)格提升廣大群眾在用藥方面的獲得感、幸福感、安全感。
