1藥網(wǎng)談仿制處方藥是假藥嗎
2018-08-02 15:44:00 來源:鄂爾多斯網(wǎng)

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  1藥網(wǎng)談仿制處方藥是假藥嗎

  這是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域第一部現(xiàn)實(shí)主義題材的電影。

  在病友的聯(lián)名信中有一段這樣的話:“進(jìn)口格列衛(wèi)費(fèi)用昂貴,吃不起如同等死,印度仿制處方藥的出現(xiàn),才增加了活下去的勇氣,請(qǐng)給慢粒白血病患者一些活路吧。”

  但網(wǎng)上也流傳著一種說法:“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬(wàn)元,那是因?yàn)槟阗I到的已經(jīng)是第二顆藥,第一顆藥的價(jià)格是數(shù)十億美金。”言下之意,天價(jià)藥只因研發(fā)成本巨大。

  一個(gè)值得玩味的現(xiàn)象是,在專利期過后,專利藥的價(jià)格一般會(huì)出現(xiàn)斷崖式下降。但在國(guó)內(nèi),不少原研藥并沒有體現(xiàn)出這一點(diǎn)。

  片子還沒公映已成爆款,觀眾幾乎“零差評(píng)”,在豆瓣苛刻的影迷眼中取得了9.0的高評(píng)分……改編自真人真事的電影《我不是藥神》,太火了。

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  病人的求生意志、藥販子的道德抉擇、醫(yī)藥公司的商業(yè)追求,種種矛盾都在這部現(xiàn)實(shí)主義題材的電影中得到展現(xiàn)?;蛟S是觀眾們的熱情實(shí)在等不及了,原計(jì)劃7月6日上映的電影,提前到了5日零點(diǎn)。

  有人一眼就看出了原型——徐崢扮演的主人公“程勇”,和當(dāng)年印度抗癌處方藥“代購(gòu)第一人”陸勇,一姓之差。片中提到的抗癌處方藥“格列寧”,和真實(shí)世界跨國(guó)藥企瑞士諾華制藥的“格列衛(wèi)”,也只差一字。

  陸勇看起來白胖,其實(shí)是浮腫,走幾步就喘。站在陽(yáng)光下的無(wú)錫舊街橋邊,他對(duì)著鏡頭勉強(qiáng)擠出笑容。

  但在醫(yī)藥圈,影片卻迎來了另一種“炸鍋”。

  “但愿,我的擔(dān)憂純屬多余。”2018年7月2日,復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任醫(yī)師柳光宇在觀影后感嘆。普通人看到了醫(yī)生的見死不救、藥企的唯利是圖,但作為醫(yī)療界人士,他體會(huì)更多的卻是故事背后的巨大悖論。

  拋開藝術(shù)創(chuàng)作不談,醫(yī)藥作家劉謙說:不支持為走私藥販洗白,也反對(duì)將板子打在藥企身上。“用簡(jiǎn)單的思路解決不了吃不起新藥這個(gè)全世界難題。”

  喧囂中,故事原型之一的諾華制藥卻頗為低調(diào)。“這是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域第一部現(xiàn)實(shí)主義題材的電影,關(guān)注度自然高。”諾華腫瘤(中國(guó))公關(guān)傳媒和患者關(guān)系部工作人員回應(yīng)南方周末記者。除此之外,她并不愿多言。

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  -01-

  藥企就是奸商嗎?

  影片中,研發(fā)出新藥的藥企是“反派”。一堆病人堵在“諾瓦公司”門口,扔出像糞便一樣的東西,責(zé)怪藥價(jià)太高。不少醫(yī)藥界人士覺得自己被推到了公眾的對(duì)立面。

  “我生病吃藥這些年,房子被吃沒了,家人被吃垮了,警察領(lǐng)導(dǎo),誰(shuí)家沒個(gè)病人,你能保證一輩子不生病嗎?”電影中的這處細(xì)節(jié),讓北京新陽(yáng)光慈善基金會(huì)發(fā)起人劉正琛淚目。他記得,這是基金會(huì)和湖南省醫(yī)保官員溝通時(shí),當(dāng)?shù)夭∮汛碚f過的話。和陸勇一樣,他也是慢粒白血病患者。

  2003年,這種治療慢粒白血病、惡性胃腸道間質(zhì)瘤效果最好的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。正常服用,每月花費(fèi)高達(dá)2.4萬(wàn)元,“120粒,相當(dāng)于每天吞下去800元。”慢?;颊邔O梅(化名)向南方周末記者感嘆。

  據(jù)1藥網(wǎng)小編了解,一位曾供職于諾華制藥的高管鄭青(化名)曾表示,實(shí)際上,為了平衡全球價(jià)格體系,跨國(guó)藥企的新藥在各國(guó)的定價(jià)不會(huì)差異太大,格列衛(wèi)在中國(guó)的定價(jià)也并不高于歐美市場(chǎng)。“上市時(shí),中國(guó)到岸價(jià)肯定比美國(guó)便宜,但額外增加的部分包括關(guān)稅、增值稅和流通差率和企業(yè)沒有任何關(guān)系。”

  事實(shí)上,上市伊始,諾華就和中華慈善總會(huì)開展了患者援助項(xiàng)目。中華慈善總會(huì)回復(fù)南方周末記者稱,格列衛(wèi)項(xiàng)目起初只對(duì)城鄉(xiāng)低保戶病患全額免費(fèi)提供援助藥品。但面對(duì)每年30余萬(wàn)元的費(fèi)用,很多非低保患者無(wú)力承受,只能終止治療。

  此后,中華慈善總會(huì)與諾華制藥多次協(xié)商,嘗試對(duì)非低?;颊呤┬?+9的“共助計(jì)劃”——患者自費(fèi)承擔(dān)前3個(gè)月藥費(fèi),后9個(gè)月免費(fèi)領(lǐng)取藥品。

  進(jìn)入醫(yī)保之前,格列衛(wèi)每月藥費(fèi)大幅降低至約6000元。不過,孫梅依舊覺得“燒錢”,“我和老伴每月的退休金總共才六千出頭。”

  “格列衛(wèi)在全球的出廠價(jià)都差不多,但是全世界只有中國(guó)有慈善贈(zèng)藥的舉措。”作為企業(yè),諾華覺得自己做了該做的。“有的國(guó)家有醫(yī)保埋單,而我們的國(guó)家2003年的時(shí)候呢?”鄭青說。

  除了慢粒白血病,許多抗腫瘤藥的費(fèi)用都讓患者家庭難以負(fù)擔(dān)。2018年6月剛在大陸獲批上市的抗癌神藥PD-1抑制劑(商品名英文Opdivo),在香港售價(jià)1.68萬(wàn)港元一支,年花費(fèi)上百萬(wàn)元。

  不過,抗腫瘤“天價(jià)藥”現(xiàn)象并非中國(guó)獨(dú)有。

  醫(yī)藥投資圈人士王毅(化名)介紹,美國(guó)是全球眾多創(chuàng)新藥的誕生地,但可及性同樣是個(gè)難題。癌癥治療領(lǐng)域的“當(dāng)紅炸子雞”——CAR-T細(xì)胞免疫療法的費(fèi)用高達(dá)約40萬(wàn)美元。

  網(wǎng)上流傳著一種說法,“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬(wàn)元,那是因?yàn)槟隳苜I到的已經(jīng)是第二顆藥了,第一顆藥的價(jià)格是數(shù)十億美金。”言下之意,天價(jià)藥只因研發(fā)成本巨大。

  “新藥的研發(fā)是一個(gè)不斷試錯(cuò)的過程。”中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院臨床研究部主任洪明晃告訴南方周末記者,從合成路線規(guī)劃、制藥工藝的開發(fā),再到藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)驗(yàn)證,最后把“活生生”的藥做出來,僅是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步。之后的臨床試驗(yàn),成本更高。

  統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,一款新藥需投入20億-30億美元的研發(fā)成本。20年間,這一數(shù)字還在持續(xù)增長(zhǎng)。

  王毅(化名)理解患者的痛苦和無(wú)奈。但讓所有人都用上天價(jià)新藥,注定是種奢望。原研藥的專利保護(hù)期一般為10年-20年,如果不給藥企市場(chǎng)壟斷的機(jī)會(huì),賺取足夠的利潤(rùn),藥企很難有動(dòng)力繼續(xù)新藥研發(fā)。

  但若顧及可及性,低于成本價(jià)出售,造福了眼下的患者,卻犧牲了在研的新藥和未來的患者。

  “專利藥的專利保護(hù)也就十來年,過了專利期后,這個(gè)藥品就屬于全人類的。但不尊重專利,都做仿制,企業(yè)沒有動(dòng)力去做新藥,這是大家愿意看到的結(jié)果嗎?”鄭青問。

  類似的權(quán)衡,似乎無(wú)處不在。

  于是也有人提出,假設(shè)由國(guó)家直接投入介入研發(fā),情況會(huì)否有改善?

  “如果藥品是通過國(guó)家新藥研發(fā)項(xiàng)目、利用納稅人的錢研發(fā)的,是否可授權(quán)給更多的藥廠生產(chǎn),傾向于公眾利益?”山東大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院副教授左根永困惑。

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  -02-

  代購(gòu)群體是什么樣的人?

  《我不是藥神》中,主人公從一個(gè)交不起房租的男性保健品商販,一躍成為印度仿制處方藥“格列寧”的獨(dú)家代理商,被尊稱為“藥神”。

  “但不要只看到代購(gòu)群體正義光鮮的一面。”一位與代購(gòu)者有過深入接觸的醫(yī)藥界人士提醒,這是一個(gè)復(fù)雜的圈子,有人用“情懷”做事,有也人是出于利益。

  印度藥代購(gòu)最大的問題是假藥,比如不含有效成分。甚至還有更極端的案例——在中國(guó)做好假藥,到印度售賣給到前去代購(gòu)的中國(guó)人。

  北大人民醫(yī)院血液科主任江倩曾遇到過一位患者,因?yàn)榻?jīng)濟(jì)原因,由國(guó)產(chǎn)藥轉(zhuǎn)為印度的Imacy。換藥之后,患者劇烈嘔吐,皮膚顏色明顯變黑,被迫停藥兩個(gè)月。

  “這類病人來找我看病,我該不該指導(dǎo)?”上海腫瘤醫(yī)院的一位醫(yī)生很糾結(jié)。于情,他應(yīng)該幫助這些患者。但對(duì)于尚未在國(guó)內(nèi)審批上市的新藥,藥效和不良反應(yīng)都是未知的,醫(yī)生不應(yīng)該私下指導(dǎo)。

  就像電影里展現(xiàn)的一樣,這種線下交易依然依靠社交媒體進(jìn)行聯(lián)絡(luò),在QQ群等病友圈里口口相傳。

  在病友群、微博上,均有不少藥販子在兜售印度仿制處方藥,在一張代購(gòu)藥品清單上,幾十種靶向藥物的名稱、用量、生產(chǎn)廠家及價(jià)格赫然在列。單次直郵郵費(fèi)為150元。

  一位多年從事代購(gòu)藥品的人說,“來買藥的人依然挺多,也基本都可以買到,全部海外直郵,保真看療效,我賺的就是風(fēng)險(xiǎn)錢。”

  令人擔(dān)憂的是,病患家庭幾乎沒有靠譜渠道能夠辨別藥品的真?zhèn)?,但低價(jià)的實(shí)惠與經(jīng)人介紹得來的靠譜渠道,依然讓一些困難家庭做出了選擇。

  家在廣西崇左的陳芳(化名)告訴南方周末記者,丈夫罹患慢粒白血病已近兩年。“第一年吃瑞士格列衛(wèi),參加贈(zèng)藥項(xiàng)目,一年費(fèi)用是7.2萬(wàn)元,醫(yī)保報(bào)銷4萬(wàn)多。”但是三萬(wàn)元的自費(fèi)還是讓這個(gè)貧困家庭捉襟見肘。

  從2017年下半年開始,他們開始網(wǎng)購(gòu)印度仿制處方藥服用已近一年,不能醫(yī)保報(bào)銷,但每月花費(fèi)僅兩百多元,“效果和瑞格沒什么區(qū)別,腫瘤還在縮小。”陳芳說。

  在多個(gè)QQ病友群中,“老病患家庭”會(huì)分享很多久病成醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)之談給新入群患者。比如:瑞士原產(chǎn)格列衛(wèi)療效好,副作用比較小;印度仿制格列衛(wèi)藥效次之,價(jià)格非常便宜但副作用稍大,海外代購(gòu)有風(fēng)險(xiǎn)曾發(fā)現(xiàn)過假貨;國(guó)內(nèi)仿制處方藥剛剛起步,藥效更低,副作用大但是“保真”;等等。

  或許每個(gè)人都經(jīng)歷過要比較哪一款化妝品或零食性價(jià)比更高,但這些病患家庭要面臨的價(jià)格選擇卻是,怎樣在自己或親人的生命上丈量一款“救命藥”的價(jià)值。

  中華慈善總會(huì)回復(fù)南方周末稱,納入醫(yī)保后,援助項(xiàng)目并未中斷。目前,共有格列衛(wèi)、達(dá)希納、捷恪衛(wèi)、多吉美、易瑞沙、泰瑞沙、特羅凱、安維汀、愛必妥等9個(gè)針對(duì)癌癥的援助項(xiàng)目,援助肝癌、肺癌、腎癌、白血病、結(jié)直腸癌、骨髓纖維化等晚期惡性腫瘤的患者。截至2018年5月30日,腫瘤項(xiàng)目累計(jì)受助患者超過21.8萬(wàn)人,申請(qǐng)批準(zhǔn)率為89.76%。

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  -03-

  印度仿制處方藥為何便宜?

  據(jù)1藥網(wǎng)小編了解,普通人或許并不知曉,國(guó)內(nèi)癌癥家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)已經(jīng)大大降低。至少,和陸勇時(shí)代相比,砸鍋賣鐵甚至傾家蕩產(chǎn)已不再是必然選項(xiàng)。

  此前,河北腫瘤醫(yī)院胸外科醫(yī)生王巖接觸過不少肺癌晚期患者,有的治療了一段時(shí)間,因?yàn)闆]錢走了。還有的傾向于印度版靶向藥。作為醫(yī)生,他很不好受,但也沒有辦法。

  2016年5月,通過國(guó)家藥品價(jià)格談判試點(diǎn),用于治療肺癌的鹽酸埃克替尼(凱美納)、吉非替尼(易瑞沙)和治療慢性乙肝的富馬酸替托福韋二吡呋酯(韋瑞德),均出現(xiàn)“腰斬式”降價(jià)。以易瑞沙為例,月均費(fèi)用從約1.5萬(wàn)元降至7000元。

  2017年7月,36種藥品被納入國(guó)家醫(yī)保目錄,其中一半是腫瘤治療藥物。格列衛(wèi)也是其中之一。納入醫(yī)保后,患者每月的負(fù)擔(dān)降低到了約2000元。

  “大部分患者已經(jīng)不再需要從印度代購(gòu)格列衛(wèi)了。”前述諾華制藥人士自信。

  但南方周末記者在采訪中發(fā)現(xiàn),對(duì)一些需要長(zhǎng)期服藥的患者來說,代購(gòu)印度仿制處方藥的市場(chǎng)需求依然不小。那么,印度版的“格列衛(wèi)”們?yōu)楹稳绱吮阋?

  “根本原因在于印度藥品專利保護(hù)啟動(dòng)時(shí)間晚,政府推行強(qiáng)仿制度。”中國(guó)社會(huì)科學(xué)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心副主任李順德向南方周末記者解釋。

  1995年,印度加入世界貿(mào)易組織,簽署WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定(TRIPS)》。印度充分利用了發(fā)展中國(guó)家10年的過渡期,由于沒有專利保護(hù),本國(guó)藥企可以低成本仿制歐美高價(jià)原研藥,藥價(jià)便宜上百倍,很快成為“第三世界藥房”。

  “中國(guó)對(duì)藥品的專利保護(hù),比印度早了十多年。”李順德感嘆。1991年,中美兩國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判上達(dá)成一致,1993年生效的專利法刪除了對(duì)藥品不授予專利權(quán)的規(guī)定。也就是說,在入世幾年前,中國(guó)對(duì)藥品發(fā)明的專利保護(hù)就達(dá)到了TRIPS協(xié)議的要求。

  “強(qiáng)仿制度中國(guó)也有,但這么多年沒有一例發(fā)生。”李順德解釋,大多數(shù)國(guó)家對(duì)于強(qiáng)仿的啟動(dòng)條件相當(dāng)苛刻,通常是落后國(guó)家因?yàn)橘I不起專利藥而無(wú)法保證國(guó)民基本醫(yī)療和國(guó)家安全時(shí)使用,比如艾滋病等傳染病疫情暴發(fā)。

  據(jù)1藥網(wǎng)小編了解,對(duì)抗癌處方藥“強(qiáng)仿”頗具爭(zhēng)議。癌癥并不傳染,也不至于對(duì)國(guó)家安全造成威脅。2006年,瑞士諾華制藥曾對(duì)印度政府和專利局進(jìn)行過“法律戰(zhàn)爭(zhēng)”,但最終敗訴。

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  -04-

  為何難用上平價(jià)抗腫瘤藥?

  國(guó)內(nèi)的癌癥患者有沒有希望用上平價(jià)救命藥?影片臨近尾聲,靜默的字幕給出了答案:藥價(jià)改革、納入醫(yī)保、抗癌處方藥零關(guān)稅……

  對(duì)患者而言,這無(wú)疑是“甘霖”。但在醫(yī)藥界人士看來,這還不夠。

  醫(yī)?;鹩邢蓿瑢⒖鼓[瘤特效藥納入醫(yī)保,必然有其它藥品被擠出醫(yī)保,更多的常見病患者可能將得不到醫(yī)保救助。

  “矛盾關(guān)鍵不是藥神,而是解決神藥。”王毅(化名)直言,目前,大量的醫(yī)保資金被用在沒有經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的所謂“神藥”上,沒有療效的藥物是否應(yīng)該被剔除醫(yī)保目錄,讓更多的新藥及時(shí)納入?

  “價(jià)格談判也不能解決所有問題。”左根永分析,考慮到在中國(guó)市場(chǎng)的降價(jià)可能會(huì)沖擊其他市場(chǎng),原研藥廠家可以選擇放棄中國(guó)市場(chǎng)。“原來只是貴,現(xiàn)在可能連藥都沒了,這是最壞的局面。”

  一個(gè)值得玩味的現(xiàn)象是,在專利期過后,專利藥的價(jià)格一般會(huì)出現(xiàn)斷崖式下降。但在國(guó)內(nèi),不少原研藥并沒有體現(xiàn)出這一點(diǎn)。

  陸勇的一頓藥,黃色片劑就是印度“保命藥”,綠色的是輔助藥。藥一天不能停,停藥意味著停命。

  病患家屬也有疑惑:一些進(jìn)口原研藥在去除關(guān)稅、增值稅后,為何價(jià)格依然高于其他國(guó)家?

  “拋開醫(yī)療體制不談,至少說明中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的議價(jià)能力還不夠。”王毅(化名)認(rèn)為,如果中國(guó)能在“格列衛(wèi)”們出現(xiàn)后有“me-too”藥物(指具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物,其藥效和同類的突破性藥物相當(dāng))上市,天價(jià)藥或許能降價(jià),“說白了,現(xiàn)在我們還拿不出這樣的東西。”

  而在中歐國(guó)際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南看來,讓老百姓用得上抗癌處方藥,要用創(chuàng)新藥和仿制處方藥兩條腿走路。

  美國(guó)即是典型。政府不干預(yù)市場(chǎng),創(chuàng)新藥和仿制處方藥呈現(xiàn)出兩個(gè)極端——創(chuàng)新藥價(jià)格昂貴,但仿制處方藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,價(jià)格便宜。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的專業(yè)監(jiān)管,讓上市的仿制處方藥質(zhì)量得以保證。

  據(jù)1藥網(wǎng)小編了解,中國(guó)仿制處方藥的質(zhì)量曾一度飽受詬病。好消息是,最近幾年,國(guó)家藥監(jiān)部門接連發(fā)布了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、仿制處方藥一致性評(píng)價(jià)等多項(xiàng)重磅政策。“醫(yī)藥行業(yè)真正腳踏實(shí)地做事的企業(yè)都舉雙手贊成。”王毅(化名)說。

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