以習(xí)近平同志為核心的黨中央，以巨大的政治勇氣和強(qiáng)烈的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，勵(lì)精圖治、革故鼎新，黨和國(guó)家事業(yè)發(fā)生了歷史性變革，中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入了新時(shí)代。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記多次對(duì)食藥監(jiān)管工作作出重要指示，要求用“四個(gè)最嚴(yán)”，確保人民群眾“舌尖上的安全”。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局黨組堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的指示精神，大刀闊斧地進(jìn)行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出前所未有的新氣象，食藥監(jiān)管和與之相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)也發(fā)生了深刻的變化。

　　堅(jiān)持以人民為中心，準(zhǔn)確把握檢驗(yàn)檢測(cè)職責(zé)定位

　　檢驗(yàn)檢測(cè)工作必須深刻領(lǐng)會(huì)中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代、社會(huì)主要矛盾發(fā)生變化的“兩個(gè)重大判斷”，緊密聯(lián)系藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，準(zhǔn)確把握藥品醫(yī)療器械安全新形勢(shì)；必須以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想武裝頭腦，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，主動(dòng)回應(yīng)人民群眾對(duì)美好生活的新期待，堅(jiān)決落實(shí)食品安全戰(zhàn)略。一方面要認(rèn)識(shí)到檢驗(yàn)檢測(cè)工作是貫穿產(chǎn)品研發(fā)、上市、生產(chǎn)、流通、使用全產(chǎn)業(yè)鏈的重要監(jiān)管手段。檢驗(yàn)檢測(cè)與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控密切相關(guān)，與產(chǎn)品審評(píng)審批、上市后監(jiān)管密切相關(guān)。離開各類產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)就失去了評(píng)價(jià)和監(jiān)管的基礎(chǔ)和依據(jù)。另一方面要進(jìn)一步統(tǒng)一思想，按照國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一部署，牢牢把握住改革和創(chuàng)新的大局，支持審評(píng)、檢查工作。隨著藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、各項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的不斷推進(jìn)，已逐步形成以審評(píng)為核心，以檢查、檢驗(yàn)為重要支撐，企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，實(shí)行全生命周期無縫管理的新監(jiān)管思路和理念。這對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)工作提出了更高要求，需要主動(dòng)作為，充分挖掘和利用檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期以來積累的技術(shù)人才和技術(shù)能力優(yōu)勢(shì)，更廣泛地介入產(chǎn)品研發(fā)和上市流通使用等事前、事中、事后全過程質(zhì)量研究和質(zhì)量控制研究，與審評(píng)、檢查工作形成有效銜接，為審評(píng)審批、檢查核查提供有力的技術(shù)支撐。

　　加強(qiáng)檢驗(yàn)技術(shù)科研創(chuàng)新，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　監(jiān)管科學(xué)是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)。以支撐監(jiān)管為最終目標(biāo)，立足監(jiān)管科學(xué)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展需求，確立重點(diǎn)學(xué)術(shù)方向，抓好前沿技術(shù)研究，增強(qiáng)科研創(chuàng)新核心競(jìng)爭(zhēng)力，是監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的要求，也是中檢院的立院之本。作為技術(shù)支撐部門之一，中檢院在食品、藥品、醫(yī)療器械的上市前注冊(cè)審批、上市后監(jiān)督抽檢、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及突發(fā)事件應(yīng)急處置中均發(fā)揮了十分重要的作用。

　　根據(jù)食藥監(jiān)管新形勢(shì)新要求，中檢院技術(shù)科研創(chuàng)新將聚焦以下三大方面。

　　一是創(chuàng)新技術(shù)方法，打擊假冒偽劣。擅自改變工藝、偷工減料，甚至摻雜使假、違反GMP規(guī)范，這些行業(yè)“潛規(guī)則”是食藥監(jiān)管面臨的主要問題之一，也是加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管將面臨的新常態(tài)。為杜絕出現(xiàn)“合格假藥”怪象，我們應(yīng)轉(zhuǎn)變方式，調(diào)整工作思路，對(duì)已有食品藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充完善，研究建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。加強(qiáng)科研投入和支持，啟動(dòng)“補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究基金”，重點(diǎn)引導(dǎo)和支持“打假”技術(shù)研發(fā)，針對(duì)高科技造假、行業(yè)潛規(guī)則等監(jiān)管難點(diǎn)，增強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰?，增?qiáng)開展“靶向性”檢驗(yàn)的能力。

　　二是創(chuàng)新評(píng)價(jià)方法，推動(dòng)創(chuàng)新藥品上市。檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究對(duì)于新產(chǎn)品注冊(cè)上市起著非常重要的作用。近年來，甲型H1N1流感疫苗、EV71疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎疫苗、重組埃博拉病毒病疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品在我國(guó)率先獲批上市，都離不開監(jiān)管科技對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的引領(lǐng)和對(duì)新藥上市的促進(jìn)作用。我們將繼續(xù)遵循以監(jiān)管科技創(chuàng)新引領(lǐng)和服務(wù)醫(yī)藥創(chuàng)新的原則，早期介入新藥研發(fā)，幫助企業(yè)建立完善相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)技術(shù)，解決產(chǎn)品上市注冊(cè)中的技術(shù)瓶頸，引導(dǎo)其進(jìn)行研發(fā)和工藝完善，提示應(yīng)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而降低產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

　　三是創(chuàng)新能力驗(yàn)證，確保檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)質(zhì)量。加強(qiáng)各類實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)與認(rèn)證，將自身打造成專業(yè)的能力驗(yàn)證提供者是中檢院適應(yīng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革需要的重要工作。近年來，中檢院穩(wěn)步完善能力驗(yàn)證提供者資質(zhì)（PTP）體系，逐步建設(shè)符合我國(guó)國(guó)情的能力驗(yàn)證制度，順利通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）監(jiān)督評(píng)審。根據(jù)行業(yè)需求和CNAS有關(guān)要求，利用互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)手段，完善能力驗(yàn)證服務(wù)平臺(tái)信息化項(xiàng)目，已形成能力驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫(kù)，便于對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，保證第三方實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性。

　　習(xí)近平總書記對(duì)食藥監(jiān)管工作提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，是做好檢驗(yàn)工作的著力點(diǎn)，我們要在提高標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)水平、食藥安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力和落實(shí)檢驗(yàn)責(zé)任上下功夫，做好全環(huán)節(jié)、全周期支撐，嚴(yán)把產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、批簽發(fā)、進(jìn)口檢驗(yàn)等源頭關(guān)，做好飛行檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢等事中、事后檢驗(yàn)工作。