2016年3月，國家食藥監(jiān)總局頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《特醫(yī)配注冊辦法》），并于2016年7月1日正式實施，至今，《特醫(yī)配注冊辦法》已經(jīng)正式實施一年有余。這一年多以來，特醫(yī)配的注冊工作進行的如何了呢？從中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰近日公開發(fā)表的文章中，我們看到了一些答案。
注冊申請材料問題突出 距獲批或有距離
在我國，特醫(yī)配食品曾經(jīng)是個外來概念，市場長期被外國產(chǎn)品占據(jù)，沒有相關(guān)的國家標準，國內(nèi)企業(yè)也缺乏生產(chǎn)依據(jù)。而《特醫(yī)配注冊辦法》則被視為我國特醫(yī)配食品發(fā)展的開端，具有里程碑式的意義。
然而，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰在其近日發(fā)表的文章中卻表示，當前，特醫(yī)配注冊申請材料存在全方位的不足。據(jù)了解，目前已經(jīng)有14家企業(yè)的33個產(chǎn)品完成了注冊申請受理，8家產(chǎn)品拿到了產(chǎn)品注冊補正意見。而令人驚訝的是，產(chǎn)品注冊獲得的補正意見，少則四五十條，多則一百五十多條。
補正意見涵蓋以下問題：
1、產(chǎn)品配方和說明書問題；
2、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問題；
3、注冊資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標準適用性、科學(xué)依據(jù)性等方面與技術(shù)審評要求存在較大差距。
劉學(xué)聰表示，這些差距既有對政策法規(guī)認知理解偏差的原因，也有對產(chǎn)品屬性認識不清，科學(xué)研究不夠，技術(shù)準備不足的原因。有的注冊資料甚至出現(xiàn)文不對題，張冠李戴的情形。
特醫(yī)配為產(chǎn)品注冊 門檻更高 要求更全
2016年，對于特殊食品來說是一個大年，除了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》之外，國家食藥監(jiān)總局還于2016年6月頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《嬰配注冊辦法》），并于2016年10月1日起正式實施。
在不到一年的時間內(nèi)，嬰配乳粉的注冊工作取得了較大進展，從2017年8月3日起至今，總局公布了四批嬰配注冊獲批名單，共涉及30余家嬰配奶粉生產(chǎn)企業(yè)，142個產(chǎn)品配方。截至目前，已經(jīng)有超過100家企業(yè)（國內(nèi)外共185家）約800個配方完成了注冊申報受理。按照總局“即審即批即公布”原則，嬰配的注冊批準已從“突發(fā)”走向“常態(tài)”，第五、第六批名單會陸續(xù)公布。
《特醫(yī)配注冊辦法》和《嬰配注冊辦法》實施時間相差不多，但在注冊進程上卻存在著巨大差異。對此，劉學(xué)聰表示，特醫(yī)配注冊與嬰配注冊本質(zhì)不同。細讀《食品安全法》，可以發(fā)現(xiàn)，嬰幼兒配方乳粉是產(chǎn)品配方注冊，而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是產(chǎn)品注冊。從管理上講，特醫(yī)配注冊不但要審查配方的科學(xué)性，標簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產(chǎn)品的安全性以及營養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內(nèi)容，是對產(chǎn)品的整體考量，這就使得特醫(yī)配注冊相比嬰配注冊的要求更全面，門檻也更高。目前市場上已有的進口特醫(yī)配企業(yè)絕大多數(shù)也是嬰配企業(yè)，企業(yè)按照嬰配注冊的思路和要求去準備特醫(yī)配注冊是不夠的。
過渡期限將至 特醫(yī)配注冊需注意五點問題
為保障國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的正常供應(yīng)，2016年6月，國家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《總局關(guān)于給予特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（以下簡稱《公告》），《公告》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的時間節(jié)點為2018年1月1日。2018年1月1日前，經(jīng)批準在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。
如今，時間已經(jīng)走到了2017年8月底，距離過渡期節(jié)點就剩下四個月的時間。對于仍然奮戰(zhàn)在注冊一線的眾多企業(yè)，劉學(xué)聰給出了以下五點意見。
1、特醫(yī)食品的前身腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，是按照藥品的注冊管理，用于特殊人群，特醫(yī)食品的注冊申報會在一定程度上體現(xiàn)藥品注冊思路和要求；
2、按照現(xiàn)已發(fā)布的注冊要求準備資料，企業(yè)要各顯神通，不等不靠；
3、切實做好產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)工作，進行必要的投入，不投機、不糊弄；
4、特醫(yī)配注冊人才缺乏已是事實，尋求專業(yè)法規(guī)人開展工作是必備條件；
5、多渠道咨詢了解，目前每周都有政策咨詢?nèi)铡?/div>
