為推進食品藥品信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品失信懲戒機制，落實食品藥品違法行為“處罰到人”，福建省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。
《規(guī)定》指出，食品藥品嚴重失信“黑名單”（以下簡稱“黑名單”）指因食品藥品嚴重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單，包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構(gòu)，以及依法受到市場和行業(yè)禁入的相關(guān)責任人員名單。
《規(guī)定》明確，存在下列嚴重失信情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構(gòu)，應(yīng)當列入“黑名單”。
?。ㄒ唬┻`反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴重或造成嚴重后果，被吊銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可或被撤銷產(chǎn)品批準證明文件的；
?。ǘ┬姓S可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的；
（三）被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的；
（四）未取得許可從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；
（五）違反食品藥品法律、法規(guī)，情節(jié)嚴重，被食品藥品監(jiān)督管理部門處以責令停產(chǎn)停業(yè)處罰的；
（六）拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理，受到行政處罰的；
（七）因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處罰的；
?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗，造成嚴重后果的；或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的；
?。ň牛┐鄹慕?jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被撤銷醫(yī)療器械的廣告批準文件的；
?。ㄊz驗檢測機構(gòu)違反規(guī)定，出具虛假檢驗報告的；
?。ㄊ唬┢渌婪☉?yīng)納入“黑名單”的情形。
《規(guī)定》表示，對列入“黑名單”的嚴重失信主體，可依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動，對嚴重失信者違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法從重處罰。
同時，《規(guī)定》還鼓勵社會組織或者個人對列入“黑名單”的主體進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向各級食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報中心舉報。
