獨(dú)家對(duì)話安進(jìn)中國(guó)總經(jīng)理張文杰，這位2015年上任的中國(guó)區(qū)總經(jīng)理經(jīng)歷了安進(jìn)在華發(fā)展的絕大多數(shù)歷程，而這些歷程其它跨國(guó)巨頭往往走了超過20年。“瑞百安的上市對(duì)于我們是里程碑式的，象征意義巨大。”接下來，對(duì)于張文杰和安進(jìn)中國(guó)而言，更多新產(chǎn)品的上市，以及中國(guó)商業(yè)化進(jìn)程的開始，戰(zhàn)場(chǎng)已經(jīng)拉開了帷幕。
圖：安進(jìn)中國(guó)總經(jīng)理張文杰
7月31日，瑞百安(英文名Repatha，通用名依洛尤單抗evolocumab)注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是安進(jìn)真正意義上的第一個(gè)在華上市產(chǎn)品，也是首個(gè)在華獲批的PCSK9抑制劑。
這是一個(gè)先抑后揚(yáng)的故事開頭——跨國(guó)公司的新藥在華上市，以罕見病納入優(yōu)先審評(píng)的方式，但是這是引人關(guān)注的一個(gè)產(chǎn)品——PCSK9抑制劑，以及這家公司叫做安進(jìn)。
以2017年為例，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)，其中進(jìn)口藥品116個(gè);納入優(yōu)先審評(píng)審批品種53個(gè)，占13.5%。2018年這一數(shù)字將會(huì)更高。
另一方面，安進(jìn)有一個(gè)鮮明的標(biāo)簽：全球最領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，它與Biotech是同步誕生的。它的代表性既包括它的創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷為整個(gè)世界演繹著新經(jīng)濟(jì)時(shí)代生物技術(shù)的傳奇，也包括了全球生物新貴們對(duì)于中國(guó)這樣新興市場(chǎng)態(tài)度和認(rèn)識(shí)的演進(jìn)。
8月的一個(gè)上午，上海，《醫(yī)藥界》·E藥經(jīng)理人獨(dú)家對(duì)話安進(jìn)中國(guó)總經(jīng)理張文杰，這位2015年上任的中國(guó)區(qū)總經(jīng)理經(jīng)歷了安進(jìn)在華發(fā)展的絕大多數(shù)歷程，而這些歷程其它跨國(guó)巨頭往往走了超過20年。“瑞百安的上市對(duì)于我們是里程碑式的，象征意義巨大。”接下來，對(duì)于張文杰和安進(jìn)中國(guó)而言，更多新產(chǎn)品的上市，以及中國(guó)商業(yè)化進(jìn)程的開始，戰(zhàn)場(chǎng)已經(jīng)拉開了帷幕。
“第一個(gè)產(chǎn)品獲批遠(yuǎn)快于預(yù)期”
2014年，張文杰加入安進(jìn)擔(dān)任日本及亞太區(qū)市場(chǎng)執(zhí)行總監(jiān)，2015年正式出任安進(jìn)中國(guó)總經(jīng)理。彼時(shí)的安進(jìn)雖然是一家銷售額和市值均位居全球制藥行業(yè)TOP10的生物大佬，但是對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)仍是一員新兵;內(nèi)部和外部環(huán)境都面臨許多挑戰(zhàn)，例如總部產(chǎn)品研發(fā)重心、中美注冊(cè)制度的差異等等。
加入安進(jìn)之前，張文杰曾擔(dān)任羅氏中國(guó)第二事業(yè)部副總裁，在中國(guó)市場(chǎng)成功管理了包括安維汀、特羅凱、美羅華在內(nèi)的羅氏核心腫瘤產(chǎn)品。同時(shí)也負(fù)責(zé)羅氏中國(guó)腫瘤整體產(chǎn)品線的年產(chǎn)品規(guī)劃、發(fā)展戰(zhàn)略以及市場(chǎng)策略。在此之前，他擔(dān)任拜耳公司亞太及中國(guó)腫瘤特藥事業(yè)部總監(jiān)。
他做的第一件事情：找人。“一家企業(yè)獲得成功最重要的因素是首先得找對(duì)最合適的人，尤其是在企業(yè)的初期階段。這個(gè)過程中，人的因素最重要。”第二件事情：清晰策略。“通過不同領(lǐng)域、不同類型的人才加入，我們的整體策略逐漸明朗化，并且被以一貫之地執(zhí)行并更新。而清晰務(wù)實(shí)的策略及高效執(zhí)行的結(jié)果，使得產(chǎn)品的上市比3年半前的預(yù)期提前了很多。”
恰逢其時(shí)，2015年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策開始發(fā)生重大變化：藥審改革對(duì)于臨床急需的新藥開啟了機(jī)會(huì)窗口。安進(jìn)中國(guó)已有數(shù)個(gè)產(chǎn)品處在后期臨床階段，瑞百安只是因機(jī)遇走在了第一位。因?yàn)樵诖酥埃?ldquo;全球的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足以支持在中國(guó)的臨床產(chǎn)品批準(zhǔn)，必須要獲得中國(guó)本土的數(shù)據(jù)，因此臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)要求及審批流程相對(duì)更復(fù)雜和漫長(zhǎng)。隨著后來政府對(duì)優(yōu)化加速審批流程的大力支持，對(duì)臨床急需用藥和罕見病用藥的關(guān)注，瑞百安得以首先獲批罕見病適應(yīng)癥。”
瑞百安在華的首個(gè)適應(yīng)癥是用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥 (HoFH)。這是一種罕見且容易誤診的遺傳性疾病，由于現(xiàn)有治療方式較為局限，大多數(shù)患者無法有效控制低密度膽固醇水平以避免心血管事件。
據(jù)了解，瑞百安2015年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，近年來陸續(xù)獲批了多個(gè)降血脂領(lǐng)域的適應(yīng)癥;2018年上半年的全球銷售額達(dá)2.71億美元，同比增長(zhǎng)105%。
對(duì)于安進(jìn)，這第一個(gè)產(chǎn)品獲批期盼數(shù)年，且意義重大。張文杰說：“不僅標(biāo)志著我們?cè)谥袊?guó)創(chuàng)新藥商業(yè)化進(jìn)程的開始，也意味著我們?cè)谑袌?chǎng)、產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)運(yùn)作方面趨向成熟。瑞百安的獲批對(duì)于中國(guó)同事和安進(jìn)全球的同事具有重要意義?？v觀安進(jìn)的產(chǎn)品鏈，幾乎每一款產(chǎn)品都是其治療領(lǐng)域標(biāo)桿式的領(lǐng)導(dǎo)者。瑞百安的成功獲批，會(huì)為安進(jìn)其它產(chǎn)品的研發(fā)和上市帶來良好影響，為我們?cè)谥袊?guó)的業(yè)務(wù)提速開了好頭。”
重新考量，重新較量
與以往任何時(shí)候不同的是，安進(jìn)中國(guó)將會(huì)從一個(gè)研發(fā)組織轉(zhuǎn)型成一個(gè)研發(fā)商業(yè)組織，也就是將搭建一支屬于自己的涵蓋研發(fā)和商業(yè)化的團(tuán)隊(duì)，其中包括市場(chǎng)、銷售、準(zhǔn)入、商務(wù)團(tuán)隊(duì)、業(yè)績(jī)管理等各部門。目前安進(jìn)中國(guó)的員工數(shù)較年初已經(jīng)增加了三倍。而未來，這個(gè)數(shù)字仍會(huì)顯著增加。
一個(gè)重要的原因是：“在未來3年內(nèi)，我們預(yù)期上市3-4個(gè)產(chǎn)品。安進(jìn)所涵蓋的治療領(lǐng)域非常豐富，囊括心血管、腫瘤、骨健康、炎癥、神經(jīng)科學(xué)、腎病，這些都是我們?cè)谖磥?年內(nèi)所專注深耕的疾病領(lǐng)域。”張文杰道，“未來我們需要更加全面地考量投資計(jì)劃，以順應(yīng)乃至領(lǐng)導(dǎo)行業(yè)的變化和發(fā)展。”
安進(jìn)在全球擁有兩大與骨健康相關(guān)的領(lǐng)先產(chǎn)品，一個(gè)是用于比較常見的骨質(zhì)疏松疾病的Prolia，另一個(gè)產(chǎn)品XGEVA則是用于治療腫瘤所引發(fā)的骨轉(zhuǎn)移，這是兩個(gè)與骨骼相關(guān)但是性質(zhì)完全不同的領(lǐng)域。這2個(gè)產(chǎn)品均曾獲得“蓋倫獎(jiǎng)”(公認(rèn)為制藥和生物醫(yī)療行業(yè)的最高榮譽(yù)，旨在褒獎(jiǎng)醫(yī)療、科學(xué)在研究與創(chuàng)新領(lǐng)域所取得的卓越貢獻(xiàn)，被譽(yù)為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”)。
如何“全面考量投資計(jì)劃”?跨國(guó)藥企在華深耕已逾30年，全產(chǎn)業(yè)鏈、全產(chǎn)品線建設(shè)已經(jīng)成為各家大佬的標(biāo)配，安進(jìn)中國(guó)如果期望在這條跑道上超車顯然充滿挑戰(zhàn)。但是，迅速變化的政策和市場(chǎng)環(huán)境也為國(guó)內(nèi)外新興生物技術(shù)企業(yè)帶來了前所未有的良機(jī)。
好消息在于：傳統(tǒng)意義上的投資是針對(duì)過往以市場(chǎng)銷售為核心的市場(chǎng)格局，而這個(gè)格局正在發(fā)生根本性的變化。無論是成熟或新興的外企、國(guó)內(nèi)成熟的大規(guī)模制藥企業(yè)，或是新興的國(guó)內(nèi)企業(yè)，每一個(gè)領(lǐng)域都在發(fā)生重大的變化，對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生深刻的影響。這些變化起源于社會(huì)發(fā)展不同階段政府的導(dǎo)向與行業(yè)的自身發(fā)展規(guī)律。
首先，跨國(guó)藥企最核心的變化是未來新產(chǎn)品在中國(guó)與全球的同步研發(fā)上市。如果能夠?qū)崿F(xiàn)，對(duì)于企業(yè)和中國(guó)患者來講都是最大最好的消息，恰恰體現(xiàn)了跨國(guó)藥企在研發(fā)能力與創(chuàng)新產(chǎn)品方面的優(yōu)勢(shì)?？鐕?guó)藥企在中國(guó)扎根的主要原因，是其提供創(chuàng)新的要義。
張文杰說：“未來短時(shí)間之內(nèi)跨國(guó)企業(yè)會(huì)發(fā)生的變化是整個(gè)產(chǎn)品線的交替。隨著政府一致性評(píng)價(jià)政策的執(zhí)行，跨國(guó)企業(yè)就會(huì)不可避免地慢慢失去一些歷史優(yōu)勢(shì)，更加專注于創(chuàng)新藥物與專利原研藥，整體來看對(duì)外企是利好變化，利于未來的發(fā)展。”
其次，對(duì)于國(guó)內(nèi)的成熟企業(yè)來說，最大的變化是整個(gè)行業(yè)的整合。隨著政府對(duì)于藥品質(zhì)量要求的提高、一致性評(píng)價(jià)政策的落地，整合不可避免，這是必須要發(fā)生的良性變化。一致性評(píng)價(jià)讓這些企業(yè)真正具備了與跨國(guó)企業(yè)在相應(yīng)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，使患者在未來有了真正質(zhì)量可靠、有效、安全的藥品。
另一大變化是創(chuàng)新能力。隨著國(guó)家在創(chuàng)新方面的政策支持，以及藥企自身企業(yè)生命周期的變化，整合之后，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先藥企會(huì)慢慢加大創(chuàng)新投資，向更加全面的制藥企業(yè)發(fā)展。
第三就是國(guó)內(nèi)新興的生物技術(shù)企業(yè)。毫無疑問，新興的中國(guó)生物藥企快速發(fā)展是正在發(fā)生的現(xiàn)實(shí)，它們未來會(huì)成為中國(guó)制藥領(lǐng)域的核心之一。其成熟也需要一個(gè)大浪淘沙式的整合過程，整體創(chuàng)新能力也需要進(jìn)一步鞏固。目前一些中國(guó)制藥企業(yè)與真正核心意義上的創(chuàng)新還有一段距離，縱觀我們的新興生物技術(shù)企業(yè)，盡管它們以創(chuàng)新作為崛起的基礎(chǔ)和核心元素，但很多是致力于“中國(guó)制造的、品質(zhì)相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新產(chǎn)品”(me-too或者me-better)而不是作為“首創(chuàng)者”(first-in-class)。國(guó)內(nèi)新興生物技術(shù)企業(yè)的另一大關(guān)注領(lǐng)域是生物類似藥，這是國(guó)內(nèi)未來非常核心的發(fā)展領(lǐng)域，前景也非常廣闊。
張文杰合掌道：“縱觀以上三方面，無論是跨國(guó)藥企、本土成熟企業(yè)還是新興生物技術(shù)企業(yè)，未來的成功因素就著眼于對(duì)創(chuàng)新能力的關(guān)注。此外，這些企業(yè)在創(chuàng)新或業(yè)內(nèi)規(guī)則和標(biāo)桿的提高上，例如產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力與行業(yè)各方面的行為規(guī)范，都對(duì)整個(gè)中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大的良性影響。整體來講，正在發(fā)生的是振奮人心的巨大變化，也是大家期待已久、終于到來的最好的時(shí)機(jī)。”
