食品伙伴網(wǎng)訊 目前，部分地方監(jiān)管部門制定了食藥物質鐵皮石斛的試點方案，試點方案明確了哪些內(nèi)容？與之配套的監(jiān)管措施有哪些？食品伙伴網(wǎng)帶您了解一下。
1.鐵皮石斛的介紹
鐵皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）俗名：云南鐵皮、黑節(jié)草，為蘭科石斛屬多年生草本植物。11月至翌年3月采收，除去雜質，剪去部分須根，邊加熱邊扭成螺旋形或彈簧狀，烘干；或切成段，干燥或低溫烘干，前者習稱“鐵皮楓斗”（耳環(huán)石斛）；后者習稱“鐵皮石斛”。
在《中華人民共和國藥典》一部（2020年版）中記載，鐵皮石斛功能與主治：益胃生津，滋陰清熱。在云南省和浙江省等地有作為食品原料食用歷史，主要方法為即食、煲湯、入菜、榨汁、泡茶、傳統(tǒng)方式泡酒等。
2.鐵皮石斛試點內(nèi)容及監(jiān)管要求
2019年11月25日，國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號），對鐵皮石斛（部位：莖）開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）生產(chǎn)經(jīng)營試點工作。鐵皮石斛的莖作為藥食同源物質，僅限在試點地區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營，而鐵皮石斛的葉和花是作為普通食品原料管理，鑒于鐵皮石斛的葉和花具有地方傳統(tǒng)食用習慣，建議按照《食品安全法》第29條管理，對其作為新食品原料的申報終止審查。鐵皮石斛作為保健食品原料使用時，應當按照保健食品有關規(guī)定管理；作為中藥材使用時，應當按中藥材有關規(guī)定管理。
2.1試點內(nèi)容
目前，有12個省、直轄市制定試點方案，各地的試點食品類別、試點范圍及銷售方式、試點工作周期匯總見表1。
表1 地方對鐵皮石斛試點工作相關內(nèi)容匯總
2.2試點要求
根據(jù)12個省、直轄市制定的食藥物質鐵皮石斛管理試點方案，對食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務單位和農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者等試點企業(yè)條件做出了管理要求。
2.2.1食品生產(chǎn)企業(yè)
?。?）符合食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則及相應類別許可細則要求的條件，取得該類別的食品生產(chǎn)許可。
?。?）應建立完善的食品安全追溯體系。
?。?）其他要求：
近幾年未因食品安全等問題受到行政處罰；具有穩(wěn)定的物質來源；具有技術優(yōu)勢和研發(fā)能力；具備對試點物質標志性成分的自主檢測能力；禁止委托加工以試點物質為原料的食品等；具體試點要求以各地方試點方案為準。
2.2.2餐飲服務單位
（1）應取得含熱食類食品制售項目的食品經(jīng)營許可證。
?。?）確保嚴格執(zhí)行進貨查驗制度。
?。?）不得在菜單、就餐場所或口頭上宣稱其藥用、治療功能等藥品屬性，
?。?）在市場采購生鮮的鐵皮石斛莖且未經(jīng)藥用炮制的，按食用農(nóng)產(chǎn)品進行管理。
2.2.3農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者
農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者將試點物質作為食用農(nóng)產(chǎn)品銷售給試點生產(chǎn)企業(yè)的，應執(zhí)行《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質量安全法》的規(guī)定，并如實記錄試點食藥物質鐵皮石斛作為食品原料銷售的相關信息，保留銷售臺賬。
2.3試點企業(yè)的申報流程
由地方提出試點方案，包括試點的食藥物質種類、風險監(jiān)測計劃和配套監(jiān)管措施等，報請省級人民政府同意后，報國家衛(wèi)生健康委與國家市場監(jiān)管總局核定。
擬開展試點生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需嚴格按照試點方案執(zhí)行，向所在地市級市場監(jiān)管部門提出試點申請，提交申報材料，市級市場監(jiān)管部門受理企業(yè)申請后，對相關資料進行審核，提出審核意見，必要時可到申請企業(yè)和種植基地進行現(xiàn)場審核。符合要求的，確定為試點生產(chǎn)企業(yè)參加省食藥物質管理試點工作，并進行通告。國家衛(wèi)生健康委將會同國家市場監(jiān)管總局，根據(jù)試點情況，研究適時將相關物質納入食藥物質目錄管理。
相關申請材料如下：
（1）企業(yè)申請報告。表達企業(yè)主動申請參加試點的意愿，承諾對試點產(chǎn)品全生命周期的質量安全衛(wèi)生狀況負全部責任。
?。?）企業(yè)基本情況。包括企業(yè)規(guī)模、歷史沿革、試點物質種植、生產(chǎn)加工等方面的計劃情況。
?。?）生產(chǎn)能力情況。包括食品或藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)產(chǎn)能、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種及銷售等情況，并提供相關證照復印件、廠區(qū)照片、實驗室照片、生產(chǎn)線照片等。
?。?）試點食品計劃生產(chǎn)情況。包括原料種植基地、采購驗證、原料質量控制、產(chǎn)品研發(fā)能力、檢驗能力等情況，擬開發(fā)品種的食品名稱、配料組方、風險防范控制措施等情況。
具體申請材料以各地方試點方案為準。
3.鐵皮石斛安全指標要求
3.1技術要求
擬開展試點企業(yè)提交的企業(yè)標準應在市級衛(wèi)生健康行政部門備案并公示，備案內(nèi)容應包括所使用的物質及部位、生產(chǎn)工藝、標志性成分及含量等內(nèi)容。江西省要求每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不得超過3個食品安全企業(yè)標準。浙江的《藥食同源食品試點檢驗監(jiān)測工作方案（試行）》中規(guī)定了鐵皮石斛檢驗要求，浙江試點企業(yè)可參照執(zhí)行。
目前云南、貴州和廣西制定發(fā)布了鐵皮石斛莖相關的食品安全地方標準。山東省試點方案要求鐵皮石斛原料查驗參照貴州省《食品安全地方標準 鐵皮石斛莖（DBS52/ 048-2020）》執(zhí)行。
3.2標簽要求
（1）標簽應符合GB 7718規(guī)定。
?。?）試點產(chǎn)品標簽應客觀真實，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療和保健功能。
?。?）標簽及說明書中應當標注“不適宜人群”及“推薦食用量”。山東試點產(chǎn)品標簽的要求是當包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm2時，“不適宜人群”“推薦食用量”相關內(nèi)容的字符高度不得小于3mm。江蘇試點產(chǎn)品標簽應標注“使用量≤6克/天。孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。”浙江省要求在標簽上標注“使用量≤3.5 克/天，孕婦不宜食用。”安徽省要求在標簽上標注“以人群每天食用量≤3.5克，以干品計。孕婦不宜食用。”
?。?）標簽及說明書中可載明銷售區(qū)域范圍。廣東省試點產(chǎn)品標簽應載明銷售區(qū)域范圍，并應送有資質的檢驗機構檢測并提供合格檢驗報告（同一包裝標簽可只檢驗一次）。
4.小結
各省級衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管局（廳、委）根據(jù)轄區(qū)實際提出具體的食藥物質鐵皮石斛試點方案后，各試點生產(chǎn)經(jīng)營需嚴格按照試點方案進行監(jiān)管，防范風險。試點方案明確試點食品類別、規(guī)范試點范圍及銷售方式、確定試點工作周期以及與之配套的風險監(jiān)測計劃和配套監(jiān)管措施等。強化鐵皮石斛產(chǎn)品事中事后監(jiān)管，推動食藥物質高質量發(fā)展。
