保健食品,在美國稱為“膳食補充劑”,在日本稱為“保健功能食品”,而在臺灣叫做“健康食品”??傊瑹o論何種稱謂,很多國家或者地區(qū)對保健食品的開發(fā)都非常重視,新功能、新產(chǎn)品、新造型和新的食用方法不斷出現(xiàn)。食品伙伴網(wǎng)標法中心主要從法規(guī)層面介紹目前臺灣對保健食品的管理情況,供行業(yè)參考。
一、健康食品定義
根據(jù)臺灣《健康食品管理法》,“健康食品,指具有保健功效,并標示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效,系指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質(zhì)科學證據(jù)之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫(yī)療效能,并經(jīng)中央主管機關公告者。”根據(jù)《食品安全國家標準保健食品》,中國大陸對保健食品的定義為:“保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”由此可見,臺灣與祖國大陸所稱的保健食品類似,均要求有一定功效,且不以治療為目的。
二、健康食品重要管理機制介紹
1、監(jiān)管機構(gòu)
臺灣地區(qū)負責食品安全監(jiān)管的主要部門是“衛(wèi)生福利部”下屬的“食品藥物管理署”。“食品藥物管理署”全面負責臺灣的食品、藥品、化妝品的管理,也肩負著臺灣保健食品的監(jiān)管,包括其許可、生產(chǎn)、進出口、抽檢、風險評估等多個方面。
2、法規(guī)依據(jù)
臺灣的《健康食品管理法》于1999年發(fā)布并實施,主要規(guī)定了健康食品的許可、衛(wèi)生管理、標示及廣告、稽查及取締、罰則等相關內(nèi)容。它的發(fā)布明確了健康食品在臺灣的定義和法律地位?!督】凳称饭芾矸ā窂姆蓪用嬉?guī)范了市場上的健康食品。為使該法更好的執(zhí)行和落地,臺灣主管部門制定了一系列配套法規(guī),包括《健康食品管理法施行細則》、《健康食品申請許可辦法》、《健康食品查驗登記審查原則》、《健康食品安全性評估方法》、《健康食品工廠良好作業(yè)規(guī)范》,這些法規(guī)包括了健康食品從科學性評估、到申請許可、到生產(chǎn)的全過程,至此,臺灣在健康食品的管理上形成了自己的法律法規(guī)體系。
3、申請許可
依據(jù)《健康食品管理法》的相關要求,在臺銷售的健康食品,必須向“衛(wèi)生福利部”登記,取得許可證后,才可以制造和進口,許可證有效期為5年。企業(yè)若未經(jīng)許可擅自制造和進口健康食品,不僅需要繳納罰金,還可處以最高3年的有期徒刑。制造商或者進口商申請許可的主要依據(jù)是《健康食品申請許可辦法》和《健康食品查驗登記審查原則》,首先需要向“衛(wèi)生福利部”遞交審查費用、完整樣品和各項資料,所交各項資料如表1所示。
表1 申請許可資料清單
“衛(wèi)生福利部”對所提交的資料進行初審后,將相關的資料交由健康食品審議小組委員,從安全性以及科學性的角度對產(chǎn)品進行評估,獲得通過后,頒發(fā)健康食品許可證。
健康食品的審查登記實行雙軌制,第一軌為上面提及的個案申請,需要提交科學的評估報告。第二軌為已經(jīng)具有規(guī)格標準的產(chǎn)品申請。臺灣對已經(jīng)具有長久食用歷史,安全性經(jīng)過充分驗證,成分與科學功效明確的健康食品制定了規(guī)格標準,目前已經(jīng)公告的有魚油和紅曲。如果企業(yè)申請這兩種產(chǎn)品,則無需再提交上表中提及的產(chǎn)品保健功效評估報告、相關研究報告文獻資料和產(chǎn)品保健功效成分鑒定報告。具體流程如圖一所示:
圖一 健康食品申請許可作業(yè)流程圖
4、安全(毒理學)評估方法和保健功效評估方法
申請健康許可,除了一般申請文件外,最重要的便是科學評估報告,包括安全性評估與保健功效評估。從而證明產(chǎn)品無害人體健康,以及具有明確和穩(wěn)定的保健功效。“衛(wèi)生福利部”為給予企業(yè)評估提供指導,規(guī)范管理,制定了安全(毒理學)評估方法和保健功效評估方法。
(1)安全性評估方法
健康食品的安全性評估與毒性試驗和方法需要依據(jù)《健康食品安全性評估方法》開展,針對健康食品使用的不同原料和加工方式,按照風險性不同,評估分四個類別:
第一類為使用傳統(tǒng)食用原料且經(jīng)過通常加工方式,具有食用記錄和完整的毒理學安全性文獻報告,原料組分及制造過程與文獻完全相符的健康食品;
第二類為使用傳統(tǒng)食品原料且以非常用加工方式生產(chǎn)的健康食品;
第三類為使用非傳統(tǒng)食用原料生產(chǎn)的健康食品;
第四類為使用非傳統(tǒng)食用原料且含有致癌物或類似物生產(chǎn)的健康食品。
這四類不同的產(chǎn)品所需進行的毒性試驗如表2所示。
表2 不同類別的健康食品需要進行的毒性試驗
《健康食品安全性評估方法》對毒理學試驗的操作進行了規(guī)范,明確6種試驗的各項具體要求,包括劑量范圍、給藥途徑、試驗步驟、測試方法、動物品種與數(shù)量、計量結(jié)果等。
(2)功效評估方法
健康食品的功效性評估方法由“衛(wèi)生福利部”制定并發(fā)布,目前已經(jīng)發(fā)布的保健功效有13項,主要包括胃腸道功能改善、調(diào)節(jié)血脂、護肝、骨質(zhì)保健、免疫調(diào)節(jié)、輔助調(diào)整過敏體質(zhì)、不易形成體脂肪、調(diào)節(jié)血糖、輔助調(diào)節(jié)血壓、抗疲勞、延緩衰老、促進鐵吸收、牙齒保健。每種功效都有具體的評估辦法。
例如,《健康食品之促進鐵吸收功能評估方法》中提到:鐵可用率評估方法分為體外測量法、動物試驗法與人體試驗法三種。并且針對改變鐵的形式、提供促進鐵吸收的成分、去除抑制鐵吸收的成分這三種不同的健康產(chǎn)品,規(guī)定了與之適用的評估方法,并且詳細列明了每種評估試驗方法的具體要求與步驟。
目前臺灣市銷的健康食品,只允許宣稱其許可的保健功效,且不得涉及具有醫(yī)療效能的相關內(nèi)容?!督】凳称饭芾矸ā芬?guī)定:如若違規(guī)標示或廣告,將進行罰款,情節(jié)嚴重的,將廢止其健康食品許可證,多次違規(guī)的企業(yè),將廢止其營業(yè)或工廠登記證照。
5、標簽要求
《健康食品管理法》對標簽內(nèi)容作了明確規(guī)定,健康食品應以中文及通用符號在包裝、容器或說明書上顯著標示如下十項內(nèi)容:品名;內(nèi)容物名稱及其重量或容量;食品添加物;有效日期、保存方法及條件;廠商名稱、地址,進口產(chǎn)品應注明國內(nèi)負責廠商名稱、地址;核準之功效;許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣;攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語;營養(yǎng)成分及含量;其他經(jīng)中央主管機關公告指定之標示事項。
2015年“衛(wèi)生福利部”又發(fā)布公告,明確健康食品應該在產(chǎn)品容器或外包裝明顯標示與保健功效相關的成分含量。具有兩種以上功效的產(chǎn)品,不能僅標示一種,必須將各種功效完整標示。
三、取得許可的保健食品概況
食品伙伴網(wǎng)從“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”網(wǎng)站獲悉,截止2017年7月20日,取得衛(wèi)生福利部許可的健康食品共有398種。
從功能上分析,涉及調(diào)節(jié)血脂功能的最多,達到了160種;其次涉及免疫調(diào)節(jié)功能的也比較多,有31種;另外,涉及抗疲勞、調(diào)節(jié)血糖、減肥與延緩衰老等功能的產(chǎn)品也均有通過審核。
從企業(yè)角度分析,目前共有182家企業(yè)的產(chǎn)品取得許可,其中多家企業(yè)擁有5項以上認證產(chǎn)品。取得產(chǎn)品許可較多的企業(yè)為佳格食品和統(tǒng)一企業(yè)?,F(xiàn)將取得產(chǎn)品許可數(shù)量排名前5的企業(yè)列出,詳見表3。
表3 產(chǎn)品許可數(shù)量排名前5的企業(yè)
四、結(jié)語
綜上,臺灣的健康食品監(jiān)管與大陸有相似之處,產(chǎn)品銷售和制作前都需要經(jīng)過注冊許可,產(chǎn)品的制作都需要符合良好作業(yè)規(guī)范,產(chǎn)品功能聲稱必須在許可范圍內(nèi),產(chǎn)品的標示和廣告不能涉及有醫(yī)療效果。企業(yè)若違法,則要面臨罰金、取消許可、甚至刑罰。
隨著兩岸貿(mào)易往來的日趨密切,未來在保健食品方面不排除也會有進一步的互通和輸入輸出,希望本文能夠?qū)Υ箨懴嚓P企業(yè)向臺灣地區(qū)出口保健食品有所幫助。