10月22日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》），基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，將開展部分創(chuàng)新、臨床急需等具有較大臨床價值生物制品的分段生產(chǎn)試點。

試點工作自本方案印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結(jié)束。擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出試點申請。

一品一策，鼓勵創(chuàng)新、臨床急需

《工作方案》明確，試點地區(qū)包括黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監(jiān)管能力較強的省級行政區(qū)域。

值得注意的是，擬參加試點的境外申請人應(yīng)以其指定辦理相關(guān)藥品注冊事項的中國境內(nèi)企業(yè)法人，境外持有人應(yīng)以其履行持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人提出試點申請。《工作方案》對境內(nèi)外申請人的要求相同。

《工作方案》要求，試點品種持有人應(yīng)當(dāng)具備試點品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力，持有人及分段生產(chǎn)的相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。參加試點工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。

在試點品種方面，《工作方案》要求，試點品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽—1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

《工作方案》包括方案審核、試點實施以及試點總結(jié)等環(huán)節(jié)。

在方案審核環(huán)節(jié)，相關(guān)省級藥監(jiān)局將依企業(yè)申請，初步遴選試點企業(yè)和試點品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，報國家藥監(jiān)局審核。國家藥監(jiān)局對省級藥監(jiān)局報送的試點方案、質(zhì)量監(jiān)管方案進行審核，綜合評估省級藥監(jiān)局的監(jiān)管能力、試點企業(yè)和試點品種符合性等。

在試點實施環(huán)節(jié)，試點企業(yè)按程序履行相應(yīng)的生產(chǎn)許可（新增或者變更生產(chǎn)范圍）申請程序和產(chǎn)品注冊（上市許可或者上市后變更）申報程序，獲得批準后按照試點方案等要求組織生產(chǎn)。

加速推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有序融入國際產(chǎn)業(yè)鏈

伴隨著經(jīng)濟全球化、國際分工的不斷推進，越來越多國內(nèi)外企業(yè)希望轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的供應(yīng)鏈運營模式，尋求分工合作，實現(xiàn)優(yōu)化資源配置，分段生產(chǎn)也因此受到越來越多關(guān)注。尤其是部分生物制品工藝具有特殊性以及在突發(fā)公共衛(wèi)生事件下迅速擴大產(chǎn)能等的需要，都存在原液或者制劑跨區(qū)域或跨境分段生產(chǎn)的強烈需求。

據(jù)悉，此次《工作方案》將針對生物制品分段生產(chǎn)的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學(xué)、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入國際產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，在審評審批、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢等方面加大對試點省份支持指導(dǎo)力度，全力推動試點工作開展。